關于《湖南省細胞和基因產業(yè)促進條例（草案·一審修改稿）》公開征求意見的公告

為了廣泛征求社會各方面意見，提高立法質量，現(xiàn)將《湖南省細胞和基因產業(yè)促進條例（草案·一審修改稿）》予以公布。如有修改意見和建議，請于2025年5月25日前反饋至湖南省人大常委會法制工作委員會。通信地址：湖南省長沙市韶山中路190號，郵編：410007；傳真：0731-85309887；電子郵箱：1942977264@qq.com。

附件：《湖南省細胞和基因產業(yè)促進條例（草案·一審修改稿）》

湖南省人大常委會法制工作委員會

2025年5月13日

湖南省細胞和基因產業(yè)促進條例

（草案·一審修改稿）

第一章 總則

第一條【立法目的和依據】 為了推動細胞和基因產業(yè)健康、持續(xù)、高質量發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產業(yè)整體發(fā)展水平，有效防范和應對生物安全風險，更好滿足人民群眾對健康生活的需求，根據有關法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。

第二條【適用范圍】 本省行政區(qū)域內用于人類疾病預防、診療的細胞和基因技術以及產品（含藥品和醫(yī)療器械）研發(fā)、生產、經營、使用以及相關的產業(yè)促進、監(jiān)督管理等活動，適用本條例。

第三條【基本原則】 促進細胞和基因產業(yè)的發(fā)展應當堅持科學規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務的原則。

第四條【政府和部門職責】 省人民政府應當加強對細胞和基因產業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌協(xié)調，將細胞和基因產業(yè)發(fā)展納入國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，制定促進產業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施。有條件的設區(qū)的市（自治州）、縣（市、區(qū)）人民政府根據省人民政府相關規(guī)劃，結合本地實際，制定促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施。

縣級以上人民政府應當加強對細胞和基因產業(yè)發(fā)展的安全管理，有效防范和應對生物安全風險。

縣級以上人民政府科學技術、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門在各自職責范圍內依法對細胞和基因技術以及產品的研發(fā)、生產、經營、使用進行監(jiān)督管理；發(fā)展改革、教育、工業(yè)和信息化、財政、人力資源和社會保障、農業(yè)農村、市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門在各自職責范圍內做好細胞和基因產業(yè)發(fā)展的相關工作。

湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿易試驗區(qū)的管理機構，按照國家和本省有關規(guī)定制定和實施本區(qū)域促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展的相關措施。

第五條【協(xié)同創(chuàng)新】縣級以上人民政府以及湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿易試驗區(qū)、有關開發(fā)區(qū)的管理機構應當統(tǒng)籌整合資源，完善政產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵社會力量投入細胞和基因領域的創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展，促進產業(yè)集聚，推動產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

第二章 細胞采集和儲存

第六條【細胞采集】 通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞而進行人體血液、組織等樣本的采集（以下統(tǒng)稱細胞采集），應當由具有相應資質和條件的醫(yī)療機構進行。企業(yè)、科研機構、高等學校需要通過上述手段開展細胞采集的，應當委托具有相應資質和條件的醫(yī)療機構進行。

醫(yī)療機構應當在執(zhí)業(yè)登記范圍內開展細胞采集業(yè)務，并符合有關法律法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范。

第七條【被采集人權益保障】 企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構采集細胞前，應當明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項，并取得被采集人書面知情同意。被采集人屬于無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人書面知情同意。

第八條【細胞儲存管理】 企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構對采集的細胞和產生的數據進行儲存的，應當按照有關規(guī)定進行管理。

細胞采集和儲存管理辦法由省人民政府衛(wèi)生健康部門會同科學技術、市場監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理等部門另行制定。

第九條【采集與儲存制度制定】 從事細胞采集和儲存業(yè)務的企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構等單位應當制定符合國家和本省規(guī)定的細胞采集、儲存、登記、追溯等管理制度，建立質量控制體系、標準操作規(guī)程、應急處置預案，配備符合規(guī)定的人員、場所、設施、設備和儀器；縣級以上人民政府科學技術、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理等部門應當加強指導和監(jiān)督。

第三章 細胞和基因產品研發(fā)

第十條【支持細胞和基因研究】 支持開展細胞和基因基礎研究，鼓勵企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療衛(wèi)生機構以及科研人員加強細胞和基因重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。

支持企業(yè)、高等學校、科研機構與醫(yī)療衛(wèi)生機構合作開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗。

第十一條【臨床研究與臨床試驗開展資質】 細胞和基因臨床研究、臨床試驗，應當在三級醫(yī)療機構開展；國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

省人民政府衛(wèi)生健康部門應當會同相關部門制定相關政策，鼓勵三級醫(yī)療機構開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，設立內部臨床研究管理機構和研究型病房。

醫(yī)療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經省人民政府衛(wèi)生健康部門認定后，可以不納入醫(yī)療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。

第十二條【臨床研究與臨床試驗管理要求】 開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，應當事先按照國家和本省有關規(guī)定開展科學性審查、倫理審查，嚴格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實行全過程質量管理和風險管控。

第十三條【研究參與者和受試者權益保障】 開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，應當建立健全研究參與者、受試者權益保障機制，有效管控風險。

臨床研究機構、臨床試驗機構應當尊重和保障研究參與者、受試者或者其監(jiān)護人的知情權和自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者、受試者或者其監(jiān)護人同意參加研究，并對研究參與者、受試者的相關信息嚴格保密。研究參與者、受試者可以在任何階段無條件退出研究。

因臨床研究、臨床試驗造成研究參與者、受試者相關損害的，臨床研究機構、臨床試驗機構或者臨床試驗申辦者應當為研究參與者、受試者承擔治療費用并給予相應的經濟補償或者賠償。鼓勵企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構等為參加臨床研究、臨床試驗的研究參與者、受試者購買相關責任保險。

第十四條【真實世界數據】 鼓勵在細胞和基因臨床研究中推動真實世界數據有效積累，提升真實世界數據的適用性，為產品注冊提供安全性和有效性證據，或者為已上市產品的說明書變更提供證據。

第十五條【臨床試驗質量管理】 細胞和基因臨床試驗應當符合國家關于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理的有關規(guī)定。細胞和基因技術臨床研究中的制劑制備應當符合國家有關規(guī)定。

第十六條【鼓勵開展臨床研究、臨床試驗】 支持醫(yī)療衛(wèi)生人員開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，相關工作開展情況可以作為醫(yī)療衛(wèi)生人員專業(yè)技術資格評審、崗位聘用的有效業(yè)績。

第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗

第十七條【適用情形】 對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因產品，經醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查并取得知情同意后，可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構內依法進行拓展性使用或者開展拓展性臨床試驗。

細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗應當符合國家關于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理的有關規(guī)定。

第十八條【患者權益保障】 進行細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當告知患者使用細胞和基因產品的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等影響其作出決定的必要事項，并就風險來源、風險后果向患者進行詳細說明。

患者在充分知曉前款情況后，同意進行細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗的，應當簽署知情同意書。患者屬于無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人書面知情同意。

第十九條【指導服務和監(jiān)管】 省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責加強對細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗的指導服務和監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者保障患者合法權益。

第二十條【無條件停止使用規(guī)定】 患者可以隨時無條件要求停止細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗。醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當按照患者要求告知停用后可能存在的風險、不良反應、救濟措施等，并及時停止使用。

第二十一條【終止情形】 有下列情形之一的，應當終止細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗：

（一）出現(xiàn)嚴重、非預期的不良反應；

（二）已開展的臨床試驗方案有較大調整，但未對相應拓展性使用和拓展性臨床試驗方案進行重新評估；

（三）最新研究顯示拓展性使用和拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學性問題；

（四）產品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市；

（五）產品注冊未獲得批準；

（六）其他應當終止的情形。

第二十二條【使用情況記錄】 開展細胞和基因產品拓展性使用和拓展性臨床試驗的醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當如實、詳細記錄相關情況，為產品上市提供信息參考。

第五章 基因技術應用

第二十三條【支持基因技術應用】 支持企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構開展基因技術的相關研究以及應用，開發(fā)具有核心知識產權的基因技術以及配套設備、軟件和數據庫等。

鼓勵企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構參與制定基因技術相關的國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準。

第二十四條【受檢者權益保障】 基因樣本采集機構和基因檢測機構在檢測樣本流轉和檢測信息傳遞過程中，應當采取去標識化等必要措施，保障基因信息和數據的安全，保護受檢者的隱私權。

第二十五條【基因測序與診斷技術應用】 基因測序信息的使用應當獲得受檢者或者其監(jiān)護人同意，法律、行政法規(guī)規(guī)定應當取得書面同意的，從其規(guī)定。

以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風險等作出判斷的，應當有科學合理依據，并說明依據來源。

支持醫(yī)療衛(wèi)生機構運用基因診斷技術輔助臨床診斷。

第六章 細胞和基因產品生產

第二十六條【生產資格與生產許可證】 企業(yè)、科研機構應當按照藥品上市許可持有人制度或者醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，自行或者委托其他有資質的企業(yè)，開展細胞和基因產品的生產。

從事藥品以及第二類、第三類醫(yī)療器械的生產，應當經省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得生產許可證。

第二十七條【生產要求與風險控制】 細胞和基因產品的生產應當符合國家關于藥品、醫(yī)療器械生產質量管理的有關規(guī)定以及相關附錄的要求。

細胞和基因產品生產者應當建立風險評估體系，制定并落實風險防控措施，消除影響產品質量的風險因素。

第二十八條【全過程質量控制和信息管理】 細胞和基因產品生產者應當建立樣本接收、運輸、儲存，以及產品生產、檢驗、放行、儲存和運輸的全過程質量控制體系。

細胞和基因產品生產者應當建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產品質量進行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯，并按照有關規(guī)定公開產品相關信息。

第七章 科學性審查和倫理審查

第二十九條【職責權限】縣級以上人民政府教育、科學技術、工業(yè)和信息化、農業(yè)農村、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門按照職責權限負責企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療衛(wèi)生機構細胞和基因科技倫理的指導和監(jiān)督管理。

縣級以上人民政府工業(yè)和信息化、藥品監(jiān)督管理等部門負責所屬科研機構的細胞和基因科技倫理的指導和監(jiān)督管理。

省人民政府科學技術、衛(wèi)生健康等部門按照職責設立科技倫理專家委員會，為完善細胞和基因科技倫理治理的政策法規(guī)、規(guī)范標準以及開展案件調查、風險處置等提供技術支持和決策咨詢意見。

第三十條【機構學術委員會與倫理審查委員會】企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療衛(wèi)生機構是本單位細胞和基因科技倫理審查管理的責任主體，應當按照國家有關規(guī)定成立學術委員會和倫理審查委員會，對本單位申報的細胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進行科學性審查和倫理審查。對可能存在較大倫理風險、需要開展專家復核的細胞和基因科技活動，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。倫理審查委員會應當按照國家和本省有關規(guī)定進行備案或者登記。

企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對倫理審查委員會開展的細胞和基因相關研究倫理審查工作的日常管理，定期評估其工作質量和效率；對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理審查委員會或者委員等。

第三十一條【區(qū)域倫理審查委員會】 開展細胞和基因相關研究的單位，未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，相關單位可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會應當自受理申請之日起三十日內對細胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進行倫理審查，作出審查決定，并進行跟蹤審查。

第三十二條【倫理審查結果互認】 多個單位合作開展細胞和基因科技活動的，牽頭單位可以根據實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結果互認機制，加強科技倫理審查的協(xié)調管理。

第八章 保障措施

第三十三條【政策支持】有條件的縣級以上人民政府有關部門應當根據細胞和基因產業(yè)發(fā)展態(tài)勢、結合本地實際，完善產業(yè)發(fā)展、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進等方面的政策，加強組織協(xié)調，明確責任主體，推動細胞和基因產業(yè)高質量發(fā)展。

第三十四條【平臺建設】支持重點實驗室、中試基地、檢驗檢測中心等產業(yè)服務平臺為企業(yè)、科研機構、高等學校、醫(yī)療機構提供細胞和基因研發(fā)服務和生產性服務。

第三十五條【人才支持】縣級以上人民政府及其有關部門應當完善人才配套支持政策，支持人才引進和培養(yǎng)，將細胞和基因產業(yè)所需人才納入重點支持范圍。對經有關部門認定的人才，在就業(yè)創(chuàng)業(yè)、住房、醫(yī)療、項目與獎勵申報等方面享受相應政策優(yōu)惠。

第三十六條【基金支持】縣級以上人民政府應當充分發(fā)揮政府投資基金對產業(yè)發(fā)展的支持作用，引導社會資金投向細胞和基因產業(yè)，推動產品研發(fā)、成果轉化。

第三十七條【金融和保險支持】鼓勵金融機構為細胞和基因產業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

鼓勵保險公司開發(fā)細胞和基因產業(yè)相關的臨床研究、臨床試驗責任保險、產品責任保險和商業(yè)健康保險等保險產品。

第三十八條【優(yōu)化政務服務】 縣級以上人民政府發(fā)展改革、科學技術、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門應當在各自職責范圍內優(yōu)化審批流程，提高審批效率。

省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品上市以及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市申請人在落實審評準備方面的指導和服務，指導申請人與國家藥品監(jiān)督管理部門的審評機構充分溝通。

對符合突破性藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準等審評條件的細胞和基因產品，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以提前介入，指導申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門申請加快上市注冊，并建立便捷暢通的咨詢通道，幫助企業(yè)加速相關產品上市。

第三十九條【通關便利與交流合作】細胞和基因產業(yè)所需的進口試劑、耗材、儀器設備等符合國家生物安全、數據安全等相關法律法規(guī)規(guī)定的，海關應當依法予以通關保障。

支持在湘江新區(qū)、中國（湖南）自由貿易試驗區(qū)等區(qū)域開展對外交流合作，進行重大疾病國際多中心臨床研究、臨床試驗。

第四十條【完善產業(yè)鏈】 有條件的縣級以上人民政府應當建立健全細胞和基因產業(yè)鏈鏈長制，構建全鏈條產業(yè)孵化體系，以龍頭企業(yè)為引領打造特色優(yōu)勢產業(yè)，支持企業(yè)和科研機構開展關鍵試劑、耗材、儀器設備等核心技術攻關。

第四十一條【應用支持】 支持企業(yè)和醫(yī)療機構利用細胞和基因產品、技術開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的防治應用。

屬于細胞和基因診療技術等醫(yī)療新技術項目，依法獲準開展臨床應用、形成醫(yī)療技術項目規(guī)范后，由醫(yī)療機構按照新增醫(yī)療服務價格項目向醫(yī)療保障部門申報立項，并逐步推動符合條件的醫(yī)療服務項目按程序納入醫(yī)保目錄范圍。

第四十二條【知識產權保護和服務】 縣級以上人民政府知識產權保護部門應當加強細胞和基因領域知識產權保護，強化部門協(xié)同配合，嚴厲打擊侵犯知識產權行為，依法保護知識產權權利人權益。

省知識產權保護中心應當支持細胞和基因產業(yè)相關企業(yè)申報快速預審服務主體，指導相關企業(yè)提高專利申請質量，提升專利預審服務的質量和效率，幫助相關企業(yè)提高知識產權保護能力和風險應對能力。

第四十三條【支持檢驗檢測機構發(fā)展】 省人民政府科學技術、藥品監(jiān)督管理等部門應當加大對細胞和基因檢驗檢測機構建設的支持力度，支持其組織開展細胞和基因產品地方標準與團體標準制定、技術仲裁、國家生物制品批簽發(fā)資質等相關資質申請。

獲得國家生物制品批簽發(fā)資質等相關資質的藥品檢驗檢測機構，應當依法協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責，指導企業(yè)完善質量管理體系，為產品上市提供高效便利的服務。

第四十四條【檢驗檢測服務】 鼓勵具有資質的專業(yè)檢驗檢測機構為企業(yè)提供細胞和基因產品檢驗檢測服務。

推動建立以省藥品檢驗檢測機構為主體，其他具有資質的專業(yè)檢驗檢測機構參與的細胞和基因產品檢驗檢測平臺，開展檢驗方法、質量標準以及安全性評價技術等研究和服務，提高檢驗檢測服務能力。

第四十五條【發(fā)揮行業(yè)組織作用】細胞和基因相關行業(yè)組織應當發(fā)揮在學術交流、政策建議、標準制定、自律管理等方面的作用。

第四十六條【宣傳和科普】 縣級以上人民政府及其有關部門、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等應當加強生物安全、藥品安全、人類遺傳資源保護等法律法規(guī)宣傳和相關知識普及。

細胞和基因的研究推廣、技術以及產品宣傳應當客觀、真實、準確，并遵守國家有關規(guī)定。

第四十七條【法律責任】縣級以上人民政府科學技術、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員在細胞和基因產業(yè)促進工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第九章 附則

第四十八條【施行日期】 本條例自年月日起施行。